
根据刚刚发布的这两部规章,修改的主要内容包括:
1.落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。
2.强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。
总体来看,作为药品监管领域的核心配套规章,这两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。按照国家市场监督管理总局的统一安排,下一步,国家药监局将抓紧制定相关配套文件,以确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。