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药品注册管理办法四大重点修改内容

时间:2020-04-01|

阅读量:1437|

来源:admin

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根据刚刚发布的这两部规章,修改的主要内容包括:  

1.落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。  
2.强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。  
总体来看,作为药品监管领域的核心配套规章,这两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。按照国家市场监督管理总局的统一安排,下一步,国家药监局将抓紧制定相关配套文件,以确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。

  

3.全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。  
4.优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。  


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272020-08

男主自使自终都是爱莫心,莫心心系天下,聪慧,善良,漂亮,最主要的是她懂夜君清,喜欢莫碗是因男主自使自 终都是爱莫心,莫心心系天下,聪慧,善良,漂亮,最主要的是她懂夜君清,喜欢莫碗是因为莫碗有莫心身上所有的优点,最主要的是懂夜君清

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272020-08

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272020-08

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