2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，准备办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。

目前根据现有指令制造和销售/标记CE的旧设备预计将满足MDR中规定的新要求。但是，对于根据现行指令使用公告机构标记的设备CE，在满足某些条件的情况下，在完全适用新法规后，将有额外的过渡时间长达四年。


根据新的MDR重新分类

根据新的MDR，预计大约90％的设备可能保持相同的分类。但是即使那些未经重新分类的，也可能需要生成额外的支持性技术文件和创建新标签，这两者都需要由新规定的指定机构审查。

尽管只有大约10％的设备需要重新分类，但产品上升分类的重要领域，特别是在整形外科领域。许多以前未根据MDD的先前修改进行分类的整形外科植入物将从IIb类升级到III类装置，包括许多脊柱接触植入物。

一些旨在通过吸入递送药品的医疗器械也将从IIa重新分类为IIb，新的MDR还将引入针对软件分类的特定要求。包括闭环系统或自动体外除颤器在内的有源治疗设备现在也将被重新归类为III类。

根据新的MDR，纳米材料的设备现在将从I级到III级，具体取决于暴露的可能性。

医疗器械新法规MDR更新后制造商面临挑战的环境